As licitações promovidas pelo Sistema E-Compras do Governo do Estado do Amazonas, vem exigindo em seus editais de Compras de Material Hospitalar o Certificado de Boas Práticas de Fabricação – CBPF, emitido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, procedimento este, inadequado como fator de habilitação nas licitações públicas, na qual mostraremos mais adiante.
Neste Blog já foi publicado diversos Artigos sobre exigências absurdas principalmente no que concerne sobre Qualificação Técnica, como: Exigência de Registro no CRA; Exigência de Licença de Operações – Pregão Eletrônico,
Não estou aqui promovendo o não cumprimento das Resoluções da Anvisa, pois essas Resoluções têm que ser exigida apenas do vencedor da licitação como condição para a assinatura do contrato de Compra ou Serviços da área hospitalar.
Guia rápido
É ilegal a exigência de CBPF como requisito de habilitação?
Vejamos o que diz o Art. 2º da Resolução da Anvisa RDC 39 de 14/08/2013:
Art.2° Esta Resolução se aplica às empresas fabricantes de Medicamentos, Produtos para Saúde, Cosméticos, Perfumes, Produtos de Higiene Pessoal, Saneantes e Insumos Farmacêuticos localizadas em território nacional, no Mercosul ou em outros países e às empresas armazenadoras, distribuidoras e importadoras de Medicamentos, Produtos para Saúde e Insumos Farmacêuticos localizadas em território nacional (grifo nosso).
Parágrafo Único. A exigibilidade, para seus diferentes fins, do Certificado de Boas Práticas de Fabricação ou do Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ ou Armazenagem está disposta em normas específicas da Anvisa e não é tratada nesta resolução.
Nas Licitações na qual me refiro, a grande maioria os materiais solicitados, não estão em estoque, devido a baixa demanda e quando o licitante ganha uma licitação, geralmente do tipo Registro de Preços (SRP), ele faz a encomenda diretamente das Distribuidoras ou dos Fabricantes, e a entrega é feita por eles ao órgão comprador.
Neste Ar.2º, como podemos notar não há menção ao Atacadista e/ou Varejista, porém é subentendido como obrigatório.
No Entanto o Tribunal de Contas da União, já emitiu diversos Pareceres (Acórdãos) sobre este assunto, no sentido de que a exigência do CBPF como requisito de qualificação técnica é ilegal. Na qual destaco os seguintes:
- Acórdão 128/2010 -Plenário;
- Acórdão 2940/2010 – 1ª Câmara,
- Acórdão 392/2011- Plenário,
- Acórdão 774/2013 – 2ª Câmara,
- Acórdão 1392/2014 – Plenário
Porém o Acórdão mais recente sobre esse assunto é o Acórdão 4778/2016 – 1ª Câmara – Relator Ministro Bruno Dantas.
É ilegal a exigência do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (CBPF) como requisito de habilitação técnica em procedimentos licitatórios para compra de insumos empregados nos serviços públicos de saúde (grifo nosso), pois: a) inexiste previsão específica em lei para tal exigência, afrontando o art. 30, inciso IV, da Lei 8.666/1993, cuja interpretação deve ser restritiva; b) o CBPF não garante o cumprimento das obrigações assumidas pelo particular perante o Poder Público; e c) constitui exigência excessiva, uma vez que o efetivo registro de medicamentos pressupõe a adoção prévia, pelo fabricante, das boas práticas de fabricação
Como podemos ver o enunciado deste Acórdão é bem enfático ao deixar claro que há ilegalidade na exigência do CBPF.
O Princípio da Isonomia está claramente obstruído quando a administração pública exige esse documento (CBPF) pois, a quantidade de licitantes é reduzida ao máximo, e ainda, mesmo aqueles licitantes que se aventuram nesse tipo de pregão (para ver se cola) são inabilitados e a quantidade de Licitações fracassadas quando o objeto é “Aquisição de Material de uso Hospitalar” é muito grande.
É ilegal a exigência de CBPF como requisito de habilitação: conclusão
A Administração Pública Estadual é obrigada a seguir as diretrizes do Tribunal de Contas da União, como está bem claro na Súmula 222 do TCU e Inciso XXVII, Art. 22 da Constituição Federal (1988). Esta exigência é ilegal e, portanto, não deve ser exigida.
E Você leitor, qual a sua opinião, deve ou não ser exigida? Deixe sua opinião e/ou compartilhe nas Redes Sociais.
